資料更新：2026 年 10 月
外泌體的保存方式會影響數量、大小與功能，目前沒有任何一種方式能完全保持原狀。2022 年《Journal of Extracellular Vesicles》系統性研究發現，-80°C 冷凍會隨時間降低外泌體濃度，反覆冷凍解凍損失更大；冷凍乾燥（乾粉）則需搭配保護劑，長期穩定性仍待研究。在台灣，外泌體可依個案核准作為化粧品原料外用，但不得用於食品，也尚無核准的外泌體治療。
外泌體為什麼保存很困難？
外泌體（exosome）是細胞分泌的奈米級囊泡，外層是脂雙層膜。食藥署 2026 年「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」特別指出，因為這種膜結構，必須審慎評估劑型與貯存溫度、時間。
保存過程中常見的變化包括：
- 顆粒數量減少。
- 顆粒變大、大小不均，可能是囊泡互相融合。
- 內含的蛋白質、RNA 流失。
- 被細胞吸收的能力改變。
冷凍保存和冷凍乾燥（乾粉）差在哪？
| 方式 | 做法 | 研究觀察 | 主要限制 |
|---|---|---|---|
| 4°C 冷藏 | 直接冷藏 | 2021 年《Drug Delivery》研究建議僅適合短期功能研究 | 時間一長數量與內容物下降 |
| -20°C 冷凍 | 一般冷凍 | 同上研究，適合短期使用 | 長期穩定性不如 -80°C |
| -80°C 冷凍 | 超低溫冷凍 | 同上研究建議用於治療用途的長期保存 | 2022 年系統性研究仍見濃度隨時間下降；每次解凍都造成損失；運輸需全程冷鏈 |
| 冷凍乾燥（lyophilization，乾粉） | 冷凍後抽真空移除水分 | 2024 年一項研究以 10% DMSO 保護時，部分功能與新鮮外泌體相近 | 不加保護劑會破壞膜結構；長期穩定性尚未研究 |
冷凍解凍會破壞外泌體嗎？
會。Gelibter 等人 2022 年的系統性研究發現：
- 第一次冷凍解凍後，外泌體數量就下降。
- 每多一次循環，顆粒就變得更大。
- 實驗中測試的 8 種保存策略，都無法完全避免顆粒大小與表面電荷改變。
- 以不同螢光標記的外泌體混合保存後，出現「雙色」顆粒，作者推測是保存中互相融合。
研究者因此建議，多數情況下應盡量使用新鮮樣本。若必須冷凍，應分裝成單次用量，避免重複解凍。
乾粉外泌體真的比較穩定嗎？
冷凍乾燥的理論優點是可在較高溫度保存、方便運輸。但目前證據有限：
- 2024 年《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》研究顯示，沒有保護劑的冷凍乾燥外泌體，許多出現膜損傷，被細胞吸收的能力也消失。
- 加入 10% 二甲基亞碸（DMSO）後，大小分布、標記蛋白與動物實驗中的骨修復效果，與新鮮外泌體相近。
- 該研究只測試一種來源的外泌體，且未評估長期保存。作者建議後續比較海藻糖等不同保護劑。
因此，「乾粉一定比冷凍好」或「室溫可長期保存」的說法，目前缺乏充分證據。不同產品的穩定性，需要各自的試驗數據支持。
醫療等級的外泌體，保存要符合哪些要求？
食藥署 2026 年胞外體製劑臨床試驗指引，對進入人體試驗的製劑提出安定性要求，可作為判斷品質的參考：
- 安定性試驗應納入保存期間可能變動的品質特性，而不只是規格項目。
- 須評估解凍後、稀釋後或分裝後，在實際臨床使用條件下的變化。
- 須模擬運輸測試，確認供應鏈過程中的穩定性。
- 可參考國際醫藥法規協和會 ICH Q5C 或中華藥典的相關規範。
換句話說，正規製劑必須用數據證明保存方式可行。單純標示「凍乾」「冷凍」，並不能說明產品品質。
台灣食藥署怎麼管理外泌體產品？
- 化粧品：衛福部自 2024 年 3 月起，開放「源自人體細胞」的外泌體經個案審查通過後作為化粧品原料。食藥署 2025 年再函示：宣稱含外泌體時，成分名稱須敘明物種來源；植物及微生物來源不得宣稱外泌體，只能稱「胞外體」或「細胞外囊泡」。化粧品只能外用，不得宣稱療效。
- 食品：食藥署表示，外泌體並非經核准的食品原料或成分；食品標示或廣告宣稱添加或含有外泌體，屬易生誤解，違反食品安全衛生管理法第 28 條第 1 項，地方衛生局已據此稽查。
- 醫療製劑：《再生醫療製劑條例》2026 年 1 月施行，已將細胞衍生物納入管理。食藥署 2026 年 4 月公告胞外體製劑臨床試驗指引，要求評估解凍、稀釋與運送過程的安定性。
- 注射療程：衛福部官員表示，國內尚未核准任何外泌體產品作為治療用途，外泌體目前僅可經審查作為外用化粧品原料。
消費者看到外泌體產品，該注意什麼？
- 化粧品是否標示外泌體的物種來源？人類來源是否經食藥署核准？
- 是否宣稱治療、再生、逆齡等療效？化粧品不得宣稱醫療效能。
- 食品或口服產品標榜含外泌體，屬不實宣傳。
- 注射外泌體目前不是核准的醫療行為，應避免。
- 「乾粉」「凍晶」等保存形式，不代表品質或效果較好。
什麼時候應該就醫？
- 使用外泌體保養品後出現紅腫、刺痛、起疹或水泡，應停用並就醫。
- 接受任何外泌體注射後出現發燒、注射處紅腫化膿、呼吸困難或全身過敏，應立即就醫。
- 就醫時請攜帶產品包裝或療程資料，方便醫師判斷。
產品不良反應也可通報食藥署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」。
